Co má nařízení EU o zdravotnických prostředcích pro mobilní skútry?

Co má nařízení EU o zdravotnických prostředcích pro mobilní skútry?
EU má velmi přísnou regulaci zdravotnických prostředků, zejména s implementací nového nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR), nařízení o pomůckách pro mobilitu, jako je např.pohyblivý skútrs jsou také jasnější. Níže jsou uvedeny hlavní předpisy pro mobilní skútry podle nařízení EU o zdravotnických prostředcích:

1. Klasifikace a shoda
Ruční invalidní vozíky, elektrické invalidní vozíky a mobilní skútry jsou všechny klasifikovány jako zdravotnické prostředky třídy I podle pravidel 1 a 13 přílohy VIII nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR). To znamená, že tyto produkty jsou považovány za produkty s nízkým rizikem a výrobci mohou sami prohlásit, že jejich produkty splňují regulační požadavky.

2. Technická dokumentace a označení CE
Výrobci musí připravit technickou dokumentaci včetně analýzy rizik a prohlášení o shodě, aby prokázali, že jejich výrobky splňují základní požadavky nařízení MDR. Po dokončení mohou výrobci požádat o označení CE, což umožní jejich výrobkům prodávat na trhu EU

3. Evropské normy
Mobilní skútry musí splňovat specifické evropské normy, včetně, ale nejen:

EN 12182: Stanovuje obecné požadavky a zkušební metody pro asistenční produkty a technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením

EN 12183: Stanovuje obecné požadavky a zkušební metody pro ruční invalidní vozíky

EN 12184: Stanovuje obecné požadavky a zkušební metody pro elektrické invalidní vozíky nebo invalidní vozíky na baterie, mobilní skútry a nabíječky baterií

Řada ISO 7176: Popisuje různé zkušební metody pro invalidní vozíky a mobilní skútry, včetně požadavků a zkušebních metod pro rozměry, hmotnost a základní manévrovací prostor, maximální rychlost a zrychlení a zpomalení.

4. Testování výkonu a bezpečnosti
Mobilní skútry musí projít řadou výkonnostních a bezpečnostních testů, včetně mechanických testů a testů odolnosti, elektrické bezpečnosti a testů elektromagnetické kompatibility (EMC) atd.

5. Dohled a dohled nad trhem
Nové nařízení o MDR posiluje dozor nad trhem a dohled nad zdravotnickými prostředky, včetně zvýšení koordinovaného hodnocení přeshraničních klinických zkoušek, posílení požadavků na regulaci po uvedení na trh pro výrobce a zlepšení koordinačních mechanismů mezi zeměmi EU.

6. Bezpečnost pacientů a transparentnost informací
Nařízení o MDR klade důraz na bezpečnost pacientů a transparentnost informací a vyžaduje jedinečný systém identifikace zařízení (UDI) a komplexní databázi zdravotnických prostředků EU (EUDAMED), aby se zlepšila sledovatelnost produktů.

7. Klinické důkazy a dozor nad trhem
Nařízení o MDR také posiluje pravidla pro klinické důkazy, včetně vícecentrického postupu povolování klinické zkoušky koordinovaného v celé EU, a posiluje požadavky na dozor nad trhem.

Stručně řečeno, předpisy EU pro zdravotnické prostředky týkající se mobilních skútrů zahrnují klasifikaci produktů, prohlášení o shodě, evropské normy, které je třeba dodržovat, testování výkonu a bezpečnosti, dozor nad trhem a dohled, bezpečnost pacientů a transparentnost informací a klinické důkazy a dozor nad trhem. Účelem těchto předpisů je zajistit bezpečnost a účinnost zařízení pro podporu mobility, jako jsou skútry, a chránit zdraví a práva spotřebitelů.

Jaké výkonnostní a bezpečnostní testy jsou vyžadovány pro mobilní skútry?

Testování výkonu a bezpečnosti mobilních skútrů jako pomocného mobilního zařízení je klíčem k zajištění bezpečnosti uživatelů a souladu produktu. Podle výsledků vyhledávání jsou následující hlavní výkonnostní a bezpečnostní testy, které musí mobilní koloběžky podstoupit:

Test maximální rychlosti jízdy:

Maximální rychlost jízdy mobilního skútru by neměla překročit 15 km/h. Tento test zajišťuje, že mobilní skútr funguje bezpečnou rychlostí, aby se snížilo riziko nehod.
Test brzdného účinku:
Zahrnuje horizontální silniční brzdění a testy maximálního bezpečného svahového brzdění, aby bylo zajištěno, že skútr dokáže účinně zastavit za různých podmínek vozovky

Test výkonu při jízdě do kopce a statické stability:
Testuje stabilitu skútru na svahu, aby se zajistilo, že při parkování na svahu neklouže

Dynamický test stability:
Hodnotí stabilitu koloběžky při jízdě, zejména při zatáčení nebo při střetu s nerovnými vozovkami

Zkouška přejezdu překážkou a příkopem:
Testuje výšku a šířku překážek, které může koloběžka překonat, aby se vyhodnotila její průchodnost

Známkový test lezeckých schopností:
Hodnotí jízdní schopnosti koloběžky na určitém svahu

Test minimálního poloměru otáčení:
Testuje schopnost skútru otáčet se v nejmenším prostoru, což je důležité zejména pro provoz v úzkém prostředí

Teoretický test dojezdové vzdálenosti:
Vyhodnocuje vzdálenost, kterou může skútr ujet na jedno nabití, což je zvláště důležité pro elektrické skútry

Test napájení a řídicího systému:
Zahrnuje test ovládacího spínače, test nabíječky, test potlačení jízdy během nabíjení, test ovládacího signálu zapnutí, test ochrany motoru atd. pro zajištění bezpečnosti a spolehlivosti elektrického systému

Test ochrany obvodu:
Vyzkoušejte, zda lze všechny vodiče a spoje mobilního skútru řádně chránit před nadproudem

Test spotřeby energie:
Zajistěte, aby spotřeba energie mobilního skútru nepřesáhla 15 % indikátorů stanovených výrobcem

Test únavy parkovací brzdy:
Po dlouhodobém používání otestujte účinnost a stabilitu parkovací brzdy

Test zpomalování hoření sedáku (záda):
Zajistěte, aby sedák (záda) skútru během testu neprodukoval progresivní doutnání a hoření plamenem

Test požadavků na pevnost:
Zahrnuje statický test pevnosti, test rázové houževnatosti a test únavové pevnosti pro zajištění strukturální pevnosti a odolnosti skútru

Test klimatických požadavků:
Po simulaci testů deště, vysoké teploty a nízké teploty se ujistěte, že mobilní skútr může normálně fungovat a splňuje příslušné normy

Tyto testovací položky pokrývají výkon, bezpečnost a životnost mobilního skútru a jsou důležitými kroky k zajištění toho, že mobilní skútr splňuje předpisy EU MDR a další příslušné normy. Prostřednictvím těchto testů mohou výrobci zajistit, aby jejich produkty splňovaly všechny nezbytné požadavky na bezpečnost a výkon ještě před uvedením na trh.