Jaké jsou specifické požadavky FDA na systém kvality mobility koloběžek?

Jaké jsou specifické požadavky FDA na systém kvality mobility koloběžek?

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) má řadu specifických požadavků na systém kvality mobilních skútrů, které se odrážejí především v jeho nařízení o systému jakosti (QSR), konkrétně 21 CFR Part 820. Zde jsou některé klíčové požadavky FDA za systém kvality pohyblivých koloběžek:

1. Politika jakosti a organizační struktura
Politika kvality: Management musí stanovit zásady a cíle kvality a zavázat se k zajištění toho, aby byla politika kvality chápána, implementována a udržována na všech úrovních organizace.
Organizační struktura: Výrobci musí vytvořit a udržovat vhodnou organizační strukturu, aby zajistili, že návrh a výroba zařízení splní regulační požadavky.

2. Manažerské odpovědnosti
Odpovědnosti a pravomoci: Výrobci si musí vyjasnit povinnosti, pravomoci a vzájemné vztahy všech manažerů, vedoucích pracovníků a práce v oblasti hodnocení kvality a poskytnout nezbytnou nezávislost a pravomoc k provádění těchto úkolů.
Zdroje: Výrobci musí poskytnout dostatečné zdroje, včetně přidělení vyškoleného personálu, pro řízení, provádění prací a hodnocení činností, včetně interních auditů kvality, aby splnili požadavky předpisů
Zástupce managementu: Management potřebuje jmenovat zástupce managementu, který je odpovědný za zajištění toho, že požadavky na systém jakosti jsou účinně stanoveny a udržovány, a za podávání zpráv o výkonnosti systému jakosti úrovni vedení s výkonnými odpovědnostmi.

3. Kontrola managementu
Přezkum systému jakosti: Vedení musí pravidelně přezkoumávat vhodnost a účinnost systému jakosti, aby zajistilo, že systém jakosti splňuje regulační požadavky a zásady a cíle jakosti stanovené výrobcem.

4. Plánování a postupy jakosti
Plánování kvality: Výrobci musí vytvořit plán kvality, aby definovali postupy kvality, zdroje a činnosti související s návrhem a výrobou zařízení.
Postupy systému jakosti: Výrobci musí zavést postupy a pokyny systému jakosti a v případě potřeby vytvořit nástin struktury dokumentu

5. Audit kvality
Postupy auditu kvality: Výrobci musí zavést postupy auditu kvality a provádět audity, aby zajistili, že systém jakosti splňuje stanovené požadavky na systém jakosti a určí účinnost systému jakosti.

6. Personál
Školení personálu: Výrobci musí zajistit, aby zaměstnanci byli přiměřeně vyškoleni, aby jim svěřené činnosti vykonávali správně

7. Další specifické požadavky
Řízení návrhu: Výrobci musí zavést a udržovat postupy řízení návrhu, aby zajistili, že návrh zařízení splňuje potřeby uživatelů a požadavky aplikací.
Kontrola dokumentů: Pro kontrolu dokumentů vyžadovaných systémem jakosti je třeba zavést postupy řízení dokumentů
Kontrola nákupu: Je třeba zavést postupy kontroly nákupu, aby bylo zajištěno, že nakupované produkty a technické služby splňují stanovené požadavky
Řízení výroby a procesu: Pro monitorování a řízení výrobního procesu je třeba zavést postupy řízení výroby a procesu
Neshodné produkty: Pro identifikaci a kontrolu produktů, které nesplňují požadavky, je třeba zavést kontrolní postupy pro neshodné produkty.
Nápravná a preventivní opatření: Pro identifikaci a řešení problémů s kvalitou je třeba stanovit postupy nápravných a preventivních opatření

Výše uvedené požadavky zajišťují mobilitu Koloběžky jsou navrženy, vyrobeny, testovány a udržovány tak, aby byla zajištěna bezpečnost uživatele a výkonnost produktu. Tyto předpisy FDA jsou navrženy tak, aby snížily rizika, zlepšily celkovou kvalitu produktu a zajistily, že mobilní skútry splňují potřeby trhu a spotřebitelů.